КОНВЕРГЕНЦІЯ УКРАЇНСЬКОГО РИНКУ МЕДИЧНИХ ІНСТРУМЕНТІВ ДО РИНКУ ЄС
А. С. Мовсесян

DOI: 10.32702/2306-6806.2020.4.246

УДК: 339.9

А. С. Мовсесян

КОНВЕРГЕНЦІЯ УКРАЇНСЬКОГО РИНКУ МЕДИЧНИХ ІНСТРУМЕНТІВ ДО РИНКУ ЄС

Анотація

Зближення українського ринку медичних виробів з європейським, передусім, відбувається в сфері регулювання діяльності суб'єктів господарювання. Європейський вектор зовнішньо-економічної політики України не оминув й цей сектор економіки, який зазнав серйозних змін з точки зору приведення національного законодавства до стандартів Європейського Союзу. Основою для розроблення та ухвалення нових вітчизняних технічних регламентів стали директиви Ради ЄС щодо медичних виробів, а оновлення деяких положень Розпоряджень ЄС 2017/745 та 2017/746 мають бути відображені в українських законотворчих документах в найближчому майбутньому. Однак разом з процесом гармонізації поки що відсутня норма автоматичного взаємного визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів, які нині можуть бути підтверджені тільки за умови наявності відповідних договорів між українськими та європейськими органами, що здійснюють таку процедуру. Такі технічні складнощі можуть бути приведені до ладу через виконання окремого положення Угоди про асоціацію між Україною та ЄС "Про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції", яке останнім часом набуває все більшої актуальності. З завершенням вищезазначеного конвергенція українського ринку до європейського не буде закінченою, оскільки налагодження ринкових та господарських відносин між підприємствами країн потребуватиме додаткового часу.

Ключові слова: медичний виріб; ринок медичних інструментів; Європейський Союз; регулювання; конвергенція; технічний регламент; директиви Ради ЄС.

Література

1. Патіота Л.Е. Основи технічного регулювання медичних виробів / Л.Е. Патіота, Т.Ф. Харченко, В.М. Левицька, О.А. Харченко, Т.В. Юрченко // Сучасні проблеми токсикології, харчової та хімічної безпеки. — 2015. — № 3. — С. 104—106.
2. Оверчук Л.П. Українська практика впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення в умовах реформування галузі охорони здоров'я / Л.П. Оверчук // Інвестиції: Практика та досвід. — 2012. — № 11. — С. 114—119.
3. Оверчук Л.П. Державне регулювання імплементації європейського досвіду технічних регламентів щодо виробів медичного призначення в умовах реформування галузі охорони здоров'я / Л.П. Оверчук // Теорія та практика державного управління. — 2013. — Вип. 4 (43). — С. 274—281.
4. Черняєв С.В. Оцінка відповідності виробів медичного призначення на території України та країнах Європейського Союзу / С.В. Черняєв, Ю.С. Динькова, О.М. Проскурня, А.С. Семенченко, О.С. Ромелашвілі // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. — 2012. — № 2 (22). — С. 27—33.
5. Health Systems in Transition, Ukraine health system review. URL: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0018/280701/UkraineHiT.pdf (дата звернення: 16.03.2020).
6. Постанова Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013 р. "Про затвердження регламенту щодо медичних виробів". URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#Text (дата звернення 04.02.2020).
7. Постанова Кабінету Міністрів України № 754 від 2 жовтня 2013 р. "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro". URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/754-2013-%D0%BF (дата звернення: 18.02.2020).
8. Постанова Кабінету Міністрів України № 755 від 2 жовтня 2013 р. "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують". URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/755-2013-%D0%BF (дата звернення: 18.02.2020).
9. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32017R0745 (дата звернення 04.02.2020).
10. Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX:32017R0746 (дата звернення: 18.02.2020).
11. Мовсесян А.С. Гармонізація українського та європейського законодавства щодо медичних виробів / А.С. Мовсесян // Євроінтеграційна перспектива та інвестиційний потенціал економіки: методологія, теорія, практика. — 2020. — С. 9—11.
12. Unique Device Identification (UDI) System under the EU Medical Device Regulations 2017/745 and 2017/746. URL: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664/attachments/1/translations/en/renditions/native (дата звернення: 25.02.2020).
13. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення. URL: http://dls.gov.ua/en/medical-products/state-register-of-medical-equipment-and-medical-devices/ (дата звернення: 25.02.2020).
14. Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Інформація щодо укладених угод (договорів) про визнання результатів робіт з оцінки відповідності між призначеними органами з оцінки відповідності України та органами з оцінки відповідності інших держав. URL: http://www.me.gov.ua/Documents/Download?id=d844b3bf-a7dc-4d21-9136-28ffd6f8eb45 (дата звернення: 18.02.2020).
15. Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Реєстр призначених органів з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. URL: http://www.me.gov.ua/Documents/Download?id=01a89740-0747-4ae4-a329-22dc8db13b02 (дата звернення: 18.02.2020).
16. List of bodies notified under Directive 93/42/EEC Medical devices. URL: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.pdf&refe_cd=93%2F42%2FEEC&requesttimeout=900 (дата звернення: 18.02.2020).
17. Угода про асоціацію. URL: https://www.kmu.gov.ua/diyalnist/yevropejska-integraciya/ugoda-pro-asociacyu (дата звернення: 19.02.2020).
18. Mutual Recognition Agreements. URL: https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/ (дата звернення: 18.02.2020).
19. Horizon 2020. URL: https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/what-horizon-2020 (дата звернення: 25.02.2020).
20. Light-sensitive molecules for new disease therapies. URL: https://ec.europa.eu/research/infocentre/article_en.cfm?&artid=49936&caller=other (дата звернення: 25.02.2020).
21. Big HIV data opens new avenues to fight the disease. URL: https://ec.europa.eu/research/infocentre/article_en.cfm?&artid=40077&caller=other (дата звернення: 25.02.2020).
22. EU research funding targets help for people with Down syndrome. URL: https://ec.europa.eu/research/infocentre/article_en.cfm?&artid=43516&caller=other (дата звернення: 25.02.2020).
23. Vitamin D trial results breakthrough. URL: https://ec.europa.eu/research/infocentre/article_en.cfm?&artid=37736&caller=other (дата звернення: 25.02.2020).
24. Enhancing radiotracers for better disease diagnosis. URL: https://ec.europa.eu/research/infocentre/article_en.cfm?&artid=50049&caller=other (дата звернення: 25.02.2020).

A. Movsesyan

CONVERGENCE OF THE UKRAINIAN MEDICAL INSTRUMENT MARKET TO THE MARKET OF THE EUROPEAN UNION

Summary

Approximation of the Ukrainian medical device market to the European market, first of all, takes place in the sphere of regulation of economic entities' activity. The European vector of foreign economic policy of Ukraine also covers this sector of economy, which has already undergone serious changes in terms of bringing national legislation to the standards of the European Union. The guidelines for the development and adoption of new domestic technical regulations are based on the EU Council Directives on Medical Devices, and updates to some of the provisions of EU Regulations 2017/745 and 2017/746 should be reflected in Ukrainian legislative documents in the near future. However, along with the harmonization process, there is as yet no rule of automatic mutual recognition of the results of the conformity assessment of medical devices, which at present can only be confirmed by appropriate agreements between the Ukrainian and European bodies carrying out this procedure. Such technical difficulties can be mitigated by the implementation of a separate provision of the Association Agreement between Ukraine and the EU "On Conformity Assessment and Acceptability of Industrial Products", which has become increasingly relevant recently. With the completion of the above, the convergence of the Ukrainian market to the European one will not be completed, since the establishment of economic relations between enterprises of the countries will require additional time. However, benefits for the Ukrainian companies cannot be overestimated, since along with the access to the European market they will get access to Australia, Canada, Israel, Japan, New Zealand, Switzerland and USA due to the mutual agreement between EU and the abovementioned countries. This period, when the final piece of granting access is being discussed and agreed upon, should be used to prepare local enterprises in terms of manufacture processes, as many of them offer little range of medical equipment which often is not of high-technology nature. Development of state support programs must of high priority if Ukrainian government wants its medical device sector to be successful and innovative.

Keywords: medical device; medical instrument market; European Union; regulation; convergence; technical regulation; directive of the EU Council.

References

1. Patiota, L. E. Kharchenko, T. F. Levytska, V. M. Kharchenko, O. A. and Yurchenko, T. V. (2015), "Fundamentals of technical regulation of medical devices", Suchasni problem toksykolohii, kharchovoi ta khimichnoi bezpeky, vol. 3, pp. 104—106.
2. Overchuk, L. P. (2012), "Ukrainian practice of implementation of technical regulations on medical devices in the process of health care reform", Investytsii: praktyka ta dosvid, vol. 11, pp. 114—119.
3. Overchuk, L. P. (2013), "State regulation of implementation of the European experience of technical regulations on medical devices in the process of health care reform", Teoriia ta praktyka derzhavnoho upravlinnia, vol. 4 (43), pp. 274—281.
4. Cherniaiev, S. V. Dynkova, Iu. S. Proskurnia, O. M. Semenchenko, and A. S. Romelashvili, O. S. (2012), "Conformity assessment of medical devices on the territory of Ukraine and countries of the European Union", Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia iakosti v farmatsii, vol. 2 (22), pp. 27—33.
5. Health Systems in Transition (2015), "Ukraine health system review", available at: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0018/280701/UkraineHiT.pdf (Accessed 16 March 2020).
6. Cabinet of Ministers of Ukraine (2013), Decree "On approval of technical regulation on medical devices", available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#Text (Accessed 4 February 2020).
7. Cabinet of Ministers of Ukraine (2013), Decree "On approval of technical regulation on in vitro medical devices", available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/754-2013-%D0%BF (Accessed 18 February 2020).
8. Cabinet of Ministers of Ukraine (2013), Decree "On approval of technical regulation on active implantable medical devices", available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/755-2013-%D0%BF (Accessed 18 February 2020).
9. European Parliament and of the Council (2017), "Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices", available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32017R0745 (Accessed 4 February 2020).
10. European Parliament and of the Council (2017), "Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices", available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX:32017R0746 (Accessed 18 February 2020).
11. Movsesyan, A. S. (2020), "Harmonization of the Ukrainian and European legislation on medical devices", Ievrointehratsiina perspektyva ta investytsiinyi potentsial ekonomiky: metodolohiia, teoriia, praktyka, pp. 9-11.
12. European Commission (2017), "Unique Device Identification (UDI) System under the EU Medical Device Regulations 2017/745 and 2017/746", available at: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664/attachments/1/translations/en/renditions/native (Accessed 25 February 2020).
13. State register of medical equipment and medical devices (2020), available at: http://dls.gov.ua/en/medical-products/state-register-of-medical-equipment-and-medical-devices/ (Accessed 25 February 2020).
14. Ministry for Development of Economy, Trade and Agriculture of Ukraine (2020), "Information on concluded agreements on recognition of the results of conformity assessment between designated conformity assessment bodies of Ukraine and conformity assessment bodies of other countries", available at: http://www.me.gov.ua/Documents/Download?id=d844b3bf-a7dc-4d21-9136-28ffd6f8eb45 (Accessed 18 February 2020).
15. Ministry for Development of Economy, Trade and Agriculture of Ukraine (2020), "Register of Designated Bodies for Conformity Assessment", available at: http://www.me.gov.ua/Documents/Download?id=01a89740-0747-4ae4-a329-22dc8db13b02 (Accessed 18 February 2020).
16. European Commission (2020), "List of bodies notified under Directive 93/42/EEC Medical devices", available at: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.pdf&refe_cd=93%2F42%2FEEC&requesttimeout=900 (Accessed 18 February 2020).
17. Cabinet of Ministers of Ukraine (2017), "Association agreement", available at: https://www.kmu.gov.ua/diyalnist/yevropejska-integraciya/ugoda-pro-asociacyu (Accessed 19 February 2020).
18. European Commission (2020), "Mutual Recognition Agreements", available at: https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/ (Accessed 18 February 2020).
19. European Commission (2020), "Horizon 2020", available at: https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/what-horizon-2020 (Accessed 25 February 2020).
20. European Commission (2019), "Light-sensitive molecules for new disease therapies", available at: https://ec.europa.eu/research/infocentre/article_en.cfm?&artid=49936&caller=other (Accessed 25 February 2020).
21. European Commission (2016), "Big HIV data opens new avenues to fight the disease", available at: https://ec.europa.eu/research/infocentre/article_en.cfm?&artid=40077&caller=other (Accessed 25 February 2020).
22. European Commission (2017), "EU research funding targets help for people with Down syndrome", available at: https://ec.europa.eu/research/infocentre/article_en.cfm?&artid=43516&caller=other (Accessed 25 February 2020).
23. European Commission (2016), "Vitamin D trial results breakthrough", available at: https://ec.europa.eu/research/infocentre/article_en.cfm?&artid=37736&caller=other (Accessed 25 February 2020).
24. European Commission (2019), "Enhancing radiotracers for better disease diagnosis", available at: https://ec.europa.eu/research/infocentre/article_en.cfm?&artid=50049&caller=other (Accessed 25 February 2020).

№ 4 2020, стор. 246 - 250

Дата публікації: 2020-05-05

Кількість переглядів: 1456